时代财经

近日，国家药品监督管理局发布公告称，批准厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下称“万泰公司”）的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁）上市注射申请。

据悉，该疫苗为万泰公司与厦门大学联合研发，由万泰实施转化的首款国产宫颈癌疫苗，意味着中国宫颈癌疫苗结束只能依赖进口的历史。

一针难求的HPV疫苗

人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

目前，宫颈癌已成为全球女性中第三大常见癌症。随着大众预防宫颈癌意识的日渐普及，宫颈癌疫苗需求日益增加，全球一年的需求量高达一亿支。但由于技术受限且生产宫颈癌疫苗的企业较少，目前全球供应能力仅为3000万支，不及总需求量的三分之一。资料显示，全球每年新发病例接近60万人，每年有超过30万名妇女死于这种疾病。在中国，宫颈癌每年新发病例约为15万，死亡人数约5.3万，约占全部女性恶性肿瘤死亡人数的18.4%。

目前，中国约有4亿人需要接种HPV疫苗。时代财经梳理中国食品药品检定研究院统计的数据发现，2018年国内HPV签发量为700万支，2019年接近900万支。若按照每人全程需注射3针疫苗计算，目前疫苗供应量还远远无法满足国内市场所需，以至于出现一针难求、摇号打针的情况。

在万泰HPV疫苗正式获批前，全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

其中，二价HPV疫苗对2种高危型HPV病毒（HPV-16和HPV-18）有保护作用，而中国人群中超过8成的宫颈癌由这两种病毒引起。

曾在上海时疾病预防控制中心任职15年的疫苗行业专家陶黎纳在1月2日接受时代财经采访时表示，从理论上来讲，二价和四价疫苗的预防率为84%，九价疫苗预防率为92%。“虽然大众普遍认为九价疫苗比二价和四价在预防宫颈癌上效果好很多，但有证据表明，三者在实际效果上并没有明显区别。”

另外，厦门大学公共卫生学院副院长张军曾接受媒体采访时表示，相较于葛兰素史克公司的二价HPV疫苗使用昆虫细胞生产体系，以及默沙东公司的HPV使用的重组酿酒酵母生产体系，此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗使用的是大肠杆菌生产体系，“其直接生产成本低，更利于未来产能的放大。”

时代财经注意到，目前进口HPV疫苗的价格普遍偏高。据北京市疾控中心公布的价格，进口九价疫苗为1298元（人民币）/针，全程费用大约在4000元左右。进口二价疫苗为580元/针，全程也需近2000元。

万泰公司透露的信息显示，其HPV疫苗定价为329元/针，9-14岁小龄组全程658元，大龄组全程987元。该价格约为进口二价疫苗价格的一半。

未来或有望免费接种

尽管陶黎纳认为此次国内二价宫颈癌疫苗的上市具有“里程碑式”的意义，但他认为，若单纯从技术上来说，这款国产疫苗“只能算中规中矩，并没有特殊的亮点。”

据其介绍，葛兰素史克公司的二价HPV疫苗运用了全新的佐剂技术，而该技术的原理曾获得过诺贝尔奖，且在针对2种高危型HPV病毒（HPV-16和HPV-18）产生的抗体更高。陶黎纳认为，目前的国产疫苗与进口疫苗相比，“并不具备关键性的优势。”

面对国内巨大的市场缺口，国产疫苗该如何打破此前进口疫苗的市场垄断格局？

陶黎纳认为，关键在于企业如何在国内市场推广这款疫苗。在他看来，这款国产疫苗在一线城市的推广较为困难，一方面较之进口疫苗，国产疫苗只具备价格上的优势竞争力还不够；另一方面，一线城市大众普遍对宫颈癌疫苗的了解程度较深，且对九价疫苗更为认可。

但他认为，相较于一线城市，二、三线城市的受众相对会更容易接受国产疫苗，“如果部分地区政府采购政策可以实现，那国产疫苗大概率会成为政府优先考虑的对象。”

据最新研究发现，青少年群体只需注射一剂宫颈癌疫苗也可以达到预防效果。在注射次数少、价格减少的情况下，国内实现青少年免费接种的概率也会进一步加大。有业界人士认为，在众多发达国家已将宫颈癌疫苗纳入免费接种的行列的背景下，中国实现该类疫苗的免费接种或只是时间的问题。

时代财经注意到，2019年9月9日，万泰公司已与葛兰素史克共同签署了一项合作协议，双方将基于万泰公司的创新抗原技术与葛兰素史克的佐剂系统联合研发新一代的人乳头瘤病毒疫苗。