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2月18日早间，恒瑞医药（600276.SH）官方公众号消息，子公司成都盛迪医药有限公司（下称“成都盛迪医药”）收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）药品上市许可申请获国家药监局受理，申请上市的适应症为用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。

这是由成都盛迪医药采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂。该产品活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓儿童近视进展。

近视已经成为青少年、儿童最主要的眼健康问题。国家卫健委数据显示，2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%；其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。2020年总体近视率较2019年（50.2%）上升了2.5个百分点。

成都盛迪医药研发高级总监张辉在2024年7月的一场交流会中，对包括时代财经在内的媒体表示：“近视的发病率特别高，是一个备受关注、不容忽视的健康问题。近视的发展进程与用眼过度密切相关，特别是睫状肌的疲劳。睡眠不足和用眼不当也会导致假性近视的出现。此外，眼睛会随着身体的生长发育而不断变化，这也增加了近视防控的难度。”

低浓度阿托品是目前唯一一款适用于近视防控的药品。这是一种从茄科植物颠茄、曼陀罗或莨菪等提取的消旋莨菪碱，其硫酸盐为无色结晶或白色粉末，易溶于水。国外关于阿托品用于近视防控的研究最早可以追溯到20世纪70年代。

此前，阿托品滴眼液均通过院内制剂的形式销售。直到2024年3月11日，兴齐眼药（300573.SZ）硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）才获得国家药监局批准上市，用于延缓儿童近视进展。这是国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。今年1月，兆科眼科（06622.HK）也宣布其核心产品之一、用于治疗儿童近视加深的NVK002（低剂量阿托品0.01%）的简化新药申请获得国家药监局受理。

在全球范围内，已经获批上市的阿托品滴眼液还包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药的产品。

不过需要指出的是，尽管阿托品滴眼液被很多家长称为“近视神药”，但其起到的是延缓近视进展的作用，目前近视并无完全的治愈手段。

张辉指出，从目前的发病机理和现有手段来看，要完全治愈近视是很难实现的。近视涉及到眼轴等物理变化，这是一个复杂的过程。

恒瑞医药表示，HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验在2024年8月达到了方案预设的主要研究终点，HR19034滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。截至目前，恒瑞医药已经在HR19034滴眼液相关项目累计投入约5032万元研发费用。

近年来，恒瑞医药在眼科领域布局了多款在研新药。除了近视防控以外，干眼症也是恒瑞医药关注的另一个重要的眼健康问题，重点在研干眼症新药包括SHR8058和SHR8028，这两款新药由恒瑞医药在2019年从德国Novaliq公司引进。根据公告，包括首付款以及研发、上市、销售里程碑付款在内，该笔交易潜在总规模达到1.65亿美元（不包括销售提成）。

SHR8058是一种单一组分全氟己基辛烷（F6H8）的无菌滴眼液，SHR8028则是一种透明的环孢素A眼用溶液，这两款药物分别针对两种不同类别的干眼症。

据《中国干眼专家共识（2020年）》统计，亚洲干眼症发病率居全球前列，其中中国发病率约为21%～30%。以此推算，国内干眼症患者数量约为2.9亿人至4.2亿人，平均每5人就有1～2名患者。

目前常见的干眼症药物包括人工泪液、促进泪液分泌药、抗炎药物等。SHR8058和SHR8028的特别之处在于，其是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol开发的药物，该项技术可提高传统水不溶性或不稳定药物的溶解度和稳定性，从而使滴眼液具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。

根据公开资料，SHR8058具有极低表面张力特性，能快速覆盖眼部表面，其亲脂成分可与泪膜脂质层产生长效结合，在泪液与空气接触界面形成保护膜，从而减少泪液蒸发维持泪膜稳定。同时，SHR8058 滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，促进睑板腺分泌睑酯功能恢复。2023年2月，SHR8058的睑板腺功能障碍相关干眼病适应症上市申请获得受理。

SHR8028采用了半氟化烷烃的全氟丁基戊烷（F4H5）作为溶剂，显著增加了环孢素A在药物中的溶解。该药物不含油、表面活性剂和防腐剂，具有局部生物利用度高、起效快、局部耐受性好等多重优势，可以降低用药的刺激感，减少油性眼药水、乳剂或软膏制剂带来的视觉模糊问题。2023年3月，SHR8028的干眼病适应症上市申请获得受理。