时代财经

复星医药（600196.SH；02196.HK）抢下国内第六款肉毒素产品。

9月9日下午，复星医药发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（下称“复星医药产业”）获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国商品名：达希斐；英文商品名：DAXXIFY；项目代号：RT002，规格：100单位/支）用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹的上市许可申请于近日获国家药监局批准。

针对后续定价等商业化事宜，9月10日，时代财经以投资者身份致电复星医药，证券部相关人士回复道，“定价还没有那么快出。商业化上，一般获批注册之后就可以开始销售了，主要是看它的商业化速度。具体的进度暂时无法明确告知，可以明确的是，今年年内会有销售。”

根据公告，达希斐系复星医药引进所得。2018年12月，复星医药产业获美国Revance Therapeutics,Inc.许可于区域内（即中国内地、中国香港及中国澳门特别行政区，下同）独家进口、使用、开发及商业化（不包括制造）该产品。

2022年9月，这款产品获美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

在上述许可范围内，复星医药产业于2022年12月将其中美容适应症（如改善成人中度至重度眉间纹）的相关商业化权利再许可予同为公司控股子公司的复锐医疗科技（天津）有限公司（下称“复锐医疗（天津）”）。复锐医疗（天津）是复锐医疗科技（01696.HK）的全资附属公司。

财报数据显示，今年上半年，复锐医疗科技取得收益1.69亿美元，同比减少1.68%；股东应占溢利1095.2万美元，同比减少42.05%。其中，注射填充业务录得收入451.9万美元，同比减少7.5%。

肉毒素，又称肉毒毒素，是一种由肉毒杆菌产生的神经毒性蛋白质，可阻止神经肌肉接点的轴突末梢释放神经递质乙酰胆碱，从而引起松弛性麻痹，作为一种生物制药产品，肉毒素被广泛用于治疗皱眉纹、眼睑痉挛、面肌痉挛、相关肌张力障碍、斜视等。

虽然作用广泛，但是眼下国内肉毒素市场获批者寥寥，在达希斐获批之前，仅有五款肉毒素获批上市，分别为美国Allergan（艾尔建）旗下的保妥适、兰州生物旗下的衡力、英国Ipsen旗下的吉适、韩国Hugel旗下的乐提葆（由四环医药独家代理），以及2024年获批的德国Merz制药旗下肉毒素品牌xeomin（西马）。

复星医药在公告中提到，截至本公告日期，除该产品外，于中国境内尚无其他DaxibotulinumtoxinA-lanm产品获批。

对此，前述复星医药证券部相关人士解释道，“这是一个通用名称，公司此次获批的产品相对于其他获批的A型肉毒素产品来说，有三个相对优势。一是分子更加稳定，可以常温运输保存；二是副作用小，弥散度低，也就是说注射进去后不太容易有僵硬的副作用；三是它的持续时间在6~9个月，一般同类竞品是3~6个月。”

根据IQVIA MIDAS最新数据，2023年，注射用A型肉毒毒素产品于全球范围的销售额约为24.53亿美元。根据IQVIA CHPA最新数据，2023年，注射用A型肉毒毒素产品于中国境内的销售额约为6.87亿元。

沙利文行业报告数据显示，预计中国肉毒毒素产品总体市场规模将进一步扩大，到2030年将达到390亿元。

在肉毒素显现出强大的吸金能力后，不止复星医药盯上了这一赛道。今年6月27日，由爱美客（300896.SZ）独家代理的注射用A型肉毒毒素正式获国家药监局注册受理，适应症为中重度眉间纹。

另外，沙利文今年4月发布的研报显示，大熊制药的Nabota也在上市申请阶段。在研产品方面，包括华东医药（000963.SZ）、昊海生科（688366.SH；06826.HK），均在推进。

从复星医药的这款产品来看，除了医美用途，其他的适应症还包括用于治疗成人颈部肌张力障碍的适应症。2023年8月，这一适应症已获美国FDA上市批准。

此次公告显示，治疗成人颈部肌张力障碍的注册申请也已获国家药监局受理，处于技术审评阶段。对此，前述复星医药证券部相关人士称，“用于治疗成人颈部肌张力障碍这项适应症，审批要求更高，目前这个适应症目前还在复星医药手里。”

9月10日，复锐医疗科技报收3.40港元/股，涨6.58%；复星医药A股报收22.35元/股，微涨0.04%，H股报收11.78港元/股，跌0.51%。