时代财经

在全球生物医药产业快速发展的背景下，中国疫苗企业正以创新为引擎，加速走向国际市场。作为中国创新疫苗的标杆企业，康希诺（688185.SH；06185.HK）自成立以来便在研发及出海等多个方面走在行业前列。

2025年全国两会期间，时代财经对话全国政协委员、康希诺生物股份公司联合创始人、首席科学官朱涛，解码中国疫苗出海逻辑、探讨免疫规划扩容路径，并展望行业未来十年变革。

谈及未来5-10年全球疫苗行业的技术突破方向，朱涛向时代财经分析指出，mRNA疫苗、多联多价疫苗等新型疫苗技术将成为主要趋势。mRNA疫苗目前面临存储运输条件苛刻、有效期较短等问题，但相关技术若取得突破，将进一步提升疫苗可及性。多联多价疫苗则因能简化接种程序，为更多疫苗纳入国家免疫规划留出空间，有望成为康希诺业务发展的新增长点。

“递送系统的革新也将成为行业发展的重要驱动力。”朱涛表示。微针、口腔吸入疫苗等新型递送方式将有效提升疫苗的有效性和接种便利性，从而提高疫苗接种率。此外，治疗性疫苗，如肿瘤疫苗，也有望成为未来疫苗行业的新增长点。与传统的预防性疫苗不同，治疗性疫苗通过激活人体免疫系统治疗或防止疾病恶化，而非仅预防感染，为肿瘤等疾病的治疗提供了新思路。

全国政协委员、康希诺生物股份公司联合创始人、首席科学官朱涛。图片来源：受访者提供

疫苗企业出海：创新与差异化是关键

作为中国疫苗的出海样本，近年来，康希诺凭借腺病毒载体新冠疫苗、全球首款吸入式新冠疫苗等产品，成功打通中东、东南亚和拉丁美洲市场。2021年，公司海外营收占比一度突破70%。2025年2月，康希诺的四价流脑结合疫苗“曼海欣”在印尼获批并获清真认证，为进入全球穆斯林市场打下基础。

朱涛告诉时代财经，中国疫苗企业成功出海的关键在于创新技术和产品差异化。企业需针对目标市场的疾病谱和文化需求设计产品，并符合当地国家及国际标注的GMP（药品生产质量管理规范）体系。

此外，疫苗出海还涉及复杂的监管审批、文化差异和市场准入问题，对于谋求出海的疫苗企业来说，选对适合自身产品的市场同样至关重要。朱涛表示，企业在选择出海市场时应重点考虑技术手段，特别是疫苗产品是否能满足目标国家未被满足的医疗需求，以及产品的创新性和竞争力。

对于企业如何面对不同地区的监管差异与市场准入壁垒，朱涛从多个方面进行了分析，一是建议企业寻求当地战略合作伙伴。“这些合作伙伴熟悉本地监管环境，可以通过战略合作或合资企业引入本地资源，加快产品注册进程。此外，市场推广也需依赖本地企业。”他表示。

二是在科研领域，企业可以在早期阶段与本地科研机构、政府及企业合作，共同开发适合当地市场的产品。在质量体系方面，由于全球遵循统一的指导原则和GMP标准，以及世界卫生组织（WHO）的预认证（PQ），获得这些认可都有助于提升产品在各地的信誉。“除此之外，双边注册也不容忽视。若目标国家监管能力较强，我们可以邀请其监管机构来我国进行现场核查，或采取其他直接监管措施，确保产品顺利上市。”朱涛称。

通过WHO预认证是打开全球市场非常重要的一步，疫苗产品拿到预认证意味着其安全性、有效性、质量可控性符合WHO标准，也意味着该疫苗可以被纳入全球疫苗大宗采购体系。不过，目前中国疫苗通过WHO预认证的数量仍有限，对此，朱涛指出，药品出口标准协调问题是全球共性问题。目前，中国疫苗等产品出海暂时还没有“仅供出口”药品的专用监管路径和配套文件，这可能导致各级药监和海关部门在监管、执行过程中遇到困难。

朱涛建议，中国可以借鉴国际经验，与WHO等国际机构合作，深入沟通，协调不同国家标准与国际标准；建立“仅供出口”药品的监管路径，适用于中国国情且符合国际规范。此外，还可以将WHO的预认证预审考虑作为关键出口销售的证明文件，以提升中国疫苗企业的国际市场竞争力，推动更多疫苗产品进入国际市场。

国家免疫规划扩容是必然趋势，需逐步推进

近年来，关于“将二类苗纳入国家免疫规划”的讨论持续升温。朱涛在接受时代财经采访时表示，国家免疫规划扩容是必然趋势，但二类苗的纳入需要科学评估成本效益，并逐步推进。

根据我国《疫苗管理法》，我国的疫苗可以被划分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，前者指的是被纳入国家免疫规划，免费向公民提供的疫苗，被称为“一类苗”；后者则是尚未被纳入国家免疫规划，需要自费接种的疫苗，即“二类苗”。

朱涛指出，医药创新成果，特别是疫苗，直接关系到公共卫生安全和人民建康福祉。自2007年国家免疫规划扩展至“14苗防15病”后，近18年未进行实质性扩容。而在WHO推荐的10种疫苗中，中国仍有如Hib（b型流感嗜血杆菌）疫苗、肺炎结合疫苗等未被纳入国家免疫规划。

“近年来，每年全国两会，都有代表委员呼吁将HPV（人乳头瘤病毒）疫苗、Hib疫苗等二类苗纳入国家免疫规划。”朱涛表示，“由于国内出生率略有下降，国家用于免疫规划的资金平均到每个孩子的头上其实增加了。加上国内GDP不断的增加以及人民生活水平的提高，国家也有更多的财政资金能够支持纳入更多的二类苗。”

朱涛强调，至于具体纳入哪些疫苗，需要科学计算相关疫苗纳入以后对国内公共卫生的收益以及纳入后的成本。疫苗的成本不仅仅是价格，还要考虑到供应的稳定性，一般情况下要有多家企业能够供应这样的疫苗，才能够稳定地去纳入到计划免疫疫苗中。

“我们不可能一天就把免疫计划扩容到跟发达国家一样多的品种。随着国内企业在疫苗供给、疫苗质量和技术水平方面的逐步提高，国家免疫规划扩容必然会来临。”朱涛称，至于为什么这几年关于“将二类苗纳入国家免疫规划”的呼声越来越高，背后也反映出我国疫苗研发水平和供应能力的提升。

“2019年12月31日，首个国产二价HPV疫苗与13价肺炎结合疫苗在这一天同时获批上市。这两类疫苗不仅单价高，在国际市场上更是创造了巨大的销售额。”朱涛指出，2019年国产疫苗的突破性进展标志着我国疫苗行业进入了一个新的发展阶段。“从2020年到2030年，这十年将是中国疫苗行业供应端和研发端的‘黄金十年’。”