时代财经

行至2024年年末，痤疮药物赛道迎来新的竞争者。

近日，艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司（874055.NQ，下称“艾棣维欣”）的可溶性微针OTC药品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册，商品名为MICROEPAD，并颁发国家药品注册号（“National Drug Code”），在美国注册上市。

“MICROEPAD利用艾棣维欣的可溶性微针递送技术，将药物成分制备成可溶性微针制剂，在皮肤局部贴敷给药之后，透过角质层溶解并释放药物成分，用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，并促进皮肤愈合。”艾棣维欣在公告中指出。

不过，在公告中，艾棣维欣仅介绍了这款药物的递送技术，并未透露具体的药物成分。

对于药物成分以及后续定价等相关事宜，时代财经以邮件形式联系艾棣维欣，截至发稿，未获回复。

根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR（复合年均增长率）达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。

图片来源：图虫创意

成功闯关美国，给业绩注入“强心针”？

在痤疮治疗领域，外用药物、系统用药、物理与化学治疗以及皮肤护理产品等是目前采用较多的方式。外用药物包括维A酸类、过氧化苯甲酰，系统用药包括抗菌药、维A酸、抗雄激素以及糖皮质激素等。另外包括壬二酸、果酸也是痤疮治疗里的重要成分。

太平洋证券2024年4月中旬发布的研报指出，国内指南推荐的现有痤疮药物可能因安全性问题影响患者依从性，如外用维A酸类的皮肤刺激反应、过氧化苯甲酰需与全反式维A酸分时段使用、抗生素的耐药性问题，以及各种口服药物的禁忌人群等。

关注痤疮药赛道的升斗小药公司负责人陈宇哲告诉时代财经，透皮性差是现有痤疮疗法的缺陷所在。可溶性微针产品的亮点则是提高透皮性，减少不良反应。

“痤疮的可溶性微针不是一个新东西，中国原来就有妆字号的产品，只是一直没有药字号的微针。（2023年）广东省市场监管局出具指导，把微针从化妆品类中剔除。这种产品在递送上做创新，药物还是水杨酸、壬二酸、夫地西酸等已经上市过的老药。 ”陈宇哲告诉时代财经。

根据公告，此次在美国注册上市的MICROEPAD是基于艾棣维欣可溶性微针技术平台，开发的一款适应症为痤疮治疗的可溶性微针药物，药品注册名称为“Dissolvable Microneedle Blemish Patches”，用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头。

根据年报，艾棣维欣成立于2009年，2023年在新三板挂牌，公司基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台，开发和生产创新疫苗和药物。目前，艾棣维欣的在研产品覆盖传染病、癌症、微针递送等领域。

MICROEPAD是艾棣维欣第一款获得注册上市的药品，其在公告中提到，“产品在美国启动上市销售之后，将为公司业绩带来积极的影响，同时，也将为公司可溶性微针技术平台的其他药物及疫苗产品的研发带来促进”。

财报数据显示，2024年上半年，艾棣维欣录得营收226.84万元，同比增长1263.18%；归母净利润为亏损2668.27万元，同比增长72.94%，扣非净利润为亏损4522.39万元，同比增长55.99%。

2024年半年报显示，艾棣维欣营收主要包括销售佐剂收入、专利技术销售分成收入、技术服务收入等。对于上半年营收增长原因，其在半年报中提到，公司新增技术许可收入188.68万元，其余为偶发性收入波动所致。

截至2024年上半年，艾棣维欣的货币资金为9364.05万元，另有短期借款3003.04万元。

除了微针递送，艾棣维欣对RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗的研发也处于国内领先水平。根据公告以及半年报，RSV疫苗ADV110是艾棣维欣的重点研发项目，2024年8月中旬其宣布已完成II期临床试验并取得总结报告。后续推进III期临床试验仍然需要充足的资金。

根据半年报，艾棣维欣已在进行降本增效。财报数据显示，管理费用和研发费用是艾棣维欣支出的两大重要类目，今年上半年，分别支出为2339.84万元、1526.47万元，同比减少40.25%、72.56%。

对于研发费用减少的具体原因，艾棣维欣在半年报中解释称，主要系报告期内公司停止新型冠状病毒疫苗 pGX9501 项目及新冠抗体 ADV-2301 项目的研发，以及降本增效缩减其他临床前研究费用所致。

赛道升温，多家国内企业布局

在海外市场，近年来痤疮新药接连上市，根据上述研报，2018-2021年，美国FDA批准了6款痤疮新药，分别为Seysara（窄谱四环素衍生抗生素，1119美元/30片）、AKLIEF（维甲酸衍生物，752美元/45g）、AMZEEQ（米诺环素，520美元/30g）、Arazlo（他扎罗汀，573美元/45g）、Winlevi（克拉舍酮，623美元/60g）以及Twyneo（含有固定剂量维A酸和过氧化苯甲酰的组合产品，503美元/30g），尽管规格不同，但总体售价均超过500美元。

其中，Winlevi和Seysara这两款FIC（First-in-class，全球首创）药物已经纳入2024《寻常痤疮管理指南》（美国皮肤病协会2024年发布），前者系全球首个治疗痤疮的外用雄激素受体抑制剂，后者为窄谱四环素衍生抗生素，意味着不易耐药。

国内来看，亦有诸多企业盯准了这一赛道，包括开拓药业（09939.HK）、歌礼制药（01672.HK）、科笛（02487.HK）、三生制药（01530.HK）、江苏知原药业、复旦张江（688505.SH；01349.HK）等。

“国内企业痤疮新药研发方向紧跟国外最新指南，包括固定剂量复方药物（阿达帕林克林霉素凝胶、他扎克林乳膏等），使用方式/递送系统创新（克拉考特酮乳膏、KX826、盐酸米诺环素泡沫剂等），以及作用机制创新的ASC40片等。”太平洋证券在上述研报中指出。

进展方面来看，今年2月，兆科眼科（06622.HK）申报的阿达帕林克林霉素凝胶上市申请已获得批准；11月，科笛的外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）获得国家药监局批准上市。

从研发方式来看，进展较快且有创新之处的多为授权引进产品。科笛、三生制药和歌礼制药均是如此。

三生制药盯上的是Winlevi。2022年7月，公司获得Winlevi在大中华区开发和商业化的独家权利，根据2024年中期报告，Winlevi的桥接试验已开始患者入组。

歌礼制药则于更早前的2019年从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）引进ASC40（地尼法司他），2024年11月中旬，其宣布完成ASC40每日一次口服片治疗痤疮III期临床试验患者入组。

自研方面，开拓药业布局了两款产品，分别为KX-826和GT20029。不过目前均处于较早期，2024年中报显示，KX-826（痤疮）已完成中国临床II期，GT20029（痤疮）已完成美国临床I期，正在推进中国临床II期。

不过，无论是哪种方式，痤疮治疗领域的商业化早已起步，包括创新药、制剂改良产品、仿制药以及功效性的妆字号产品和健字号产品，均在分食整个市场。

如何弥补现有产品的缺陷、更快速推进新药上市、做好商业化，对于赛道里的玩家来说，仍是一场硬战。