时代财经

11月15日，中国制药企业百济神州宣布其自主研发的抗癌新药“泽布替尼”通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。

这标志着泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发，并在FDA获准上市的抗癌新药。

受获批消息影响，今日开盘后，百济神州在港股市场大幅飙升，市值一度突破1000亿港元。

研发费用猛增

天眼查数据显示，百济神州于2011年在北京成立，创始人为美籍华裔科学家王晓东与美籍商人欧雷强。该公司在2016年与2018年分别在美国纳斯达克交易所与香港交易所挂牌上市，其经营范围包括基础医学研发、临床医学研发、药学研发等。

从百济神州日前发布的三季报数据来看，2019年第三季度该公司收入为5014万美元，比去年同期减少了400万美元；净亏损进一步扩大至3.07亿美元，同比增长113.4%。

但值得一提的是，也正是在第三季度，百济神州的研发投入再创新高，达到2.37亿美元，同比增长60.6%。时代财经梳理发现，百济神州近年来在研发费用投入上一路猛增，2016年至2018年投入分别为6910万美元、2.69亿美元、6.79亿美元，并于2018年之后稳居业内研投第一。

虽然百济神州连续数年重金投入研发，但其研发效率、投入产出比方面却不尽如人意，以致业内有类似“百济神州的研发投入产出配不上其烧钱的额度和速度”等论调。

此次泽布替尼的正式获批上市，意味着百济神州在药品研发上取得的实质性突破，还改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

百济神州品牌部相关负责人11月15日向时代财经透露，泽布替尼从最初立项到正式在FDA获准上市，研发历时超过7年。该负责人称，自2014年开始在澳大利亚进入临床以来，截至目前，泽布替尼在全球启动的临床试验累计超过20项，临床试验覆盖的国家超过20个，全球超过1600位患者接受了泽布替尼的治疗。

他还表示，泽布替尼主要用于治疗已接受过至少一种先前疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者，是唯一一款获得FDA批准的在外周血细胞中的占有率达到100％的BTK抑制剂，也是唯一一款每天可服用一次或两次的BTK抑制剂。

资料显示，淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球每年约有35万新发病例，死亡人数超过20万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年，多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

百济神州在其提供的相关资料中称，泽布替尼自 2014 年开启广泛的临床项目以来，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

打破盈利僵局

随着“国内首款抗癌新药在美国上市”的消息刷屏网络，百济神州的股价也水涨船高。

时代财经注意到，15日开盘后，百济神州在港股市场股价飙升，最高涨幅达12.44%。截至北京时间上午10点半，该股涨幅为7.75%，市值增加了71.5亿港元。

作为一家未曾盈利且成立9年无自研新药上市的生物药企，此次的“身价暴涨”对百济神州可谓十分及时。

近年来，百济神州一直呈亏损状态。截至2019年9月30日的第三季度，百济神州净亏损达3.0736亿美元。相比2018年同期净亏损为1.4403亿美元，2019年亏损程度进一步加深。而据百济神州披露，其业绩亏损的主要原因是资本开支、运营费用等的增长。

在此背景下，今年11月1日，百济神州与全球生物制药巨头安进（Amgen）达成了全球肿瘤战略合作关系。安进向百济神州投资27亿美元，收购后者20.5%的股份，百济神州则获得安进部分抗癌药物在中国的开发和商业权利。此外，双方还将共同开发20款药物。这也是中国生物制药企业和跨国药企之间有史以来涉及产品最多，金额最大的一笔交易。

易观医疗分析师陈乔珊在15日接受时代财经采访时表示，目前来看，随着资金的注入以及新药上市带来的业绩拉动，有望打破百济神州长期以来难盈利的僵局。同时，百济神州另外两款重磅药物PD-1和BTK也会在近期获批，将进一步提升百济神州在癌症治疗领域的地位。