时代财经

作为极具潜力治疗新冠肺炎的药物，瑞德西韦成为了备受政策支持“宠儿”。

北京时间3月24日凌晨，美国食品药品监督管理局（FDA）公告称，批准认证美国吉利德科学公司的瑞德西韦（Remdesivir）“孤儿药”认证，适应症为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

瑞德西韦获得孤儿药资格

在美国，孤儿药主要针对患病人数小于20万人的罕见病开发。由于罕见病药物开发难度大，人群市场小，药企开发动力并不足。为了鼓励孤儿药的开发，1983年开始美国FDA给针对孤儿药的研究项目提供绿色通道，并加速审批过程。

此外，在药物开发过程中，制药企业还能获得与合格临床测试相关的税务抵免，以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。

紫藤知识产权集团高级知识产权顾问、项目总监赵佑斌3月24日接受时代财经采访时表示，在通过一系列安全性有效性试验且获批上市后，孤儿药身份可以为医药企业提供在该适应症上为期7年的市场独占期，即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。“可以说，被授予孤儿药称号的药物在7年内没有竞争对手了。”

赵佑斌进一步表示，孤儿药还拥有一定的市场定价权，相对于普通药品，其定价的自由度更高。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣3月24日也对时代财经表示，对于瑞德西韦来说，获得孤儿药认证是非常利好的政策，其后续的各项上市前的通道都将“打通”，这意味着瑞德西韦注册上市的进程将大大加快。

根据证券日报，瑞德西韦这款药物若三期临床试验的揭盲结果显示对新冠肺炎安全有效，在中国大陆地区，吉利德可能将采取委托生产的方式，即提供原料药及生产工艺给合作伙伴，尤其合作在境内加工生产，目前双方已达成合作意愿。

针对吉利德将采用哪种形势与中国展开合作以及合作企业和目前合作的相关进展情况等问题，时代财经3月25日以邮件形式向吉利德（中国）求证，但截至发稿前，该公司并未回复。

孤儿药也可“强制仿制”

瑞德西韦被世卫组织（WHO）视为抗击新冠“最有潜力”的药物。

早前，该药物被设计用于对抗埃博拉病毒。动物模型也证明了该药对MERS和SARS等结构类似的冠状病毒显示有体外和体内活性，因此在治疗新冠病毒方面也被寄予厚望。

1月21日，中科院武汉病毒所将瑞德西韦（Remdesivir）用于抗新冠病毒的用途申报了中国发明专利，这一“抢注”的行为引发广泛争议。

随后，瑞德西韦（Remdesivir）获准在国内开展三期临床试验，由北京中日友好医院曹斌教授牵头。两组试验都是随机“双盲试验”，试验结果有望在4月初揭晓。

目前，包括韩国、日本、法国等在内的9个国家已启动瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验。

值得一提的是，瑞德西韦此次（Remdesivir）获得FDA孤儿药认证，吉利德公司将有权对瑞德西韦进行独家保护，而7年的市场独占期也进一步阻止了其他仿制药生产商提供抗仿制药。

赵佑斌表示，对药物进行孤儿药的认证只是美国的法律，并不影响中国相关实验的进行。“即使中国有企业涉及相关仿制药，也只需要通过国家药品监督管理局等部门的审批认证。”

史立臣也认为，瑞德西韦“孤儿药”身份对各国开展的临床试验并无影响，企业可以进行研发层面的工作，“但若没有吉利德公司的授权，企业将不能够生产和上市该药物。”

史立臣进一步表示，中国加入WTO后，有一个条款也很明确，在面临重大疫情等情况下，可以允许其他国家对专利性药物进行“强制仿制”。

此前，已有国内上市药企声称有望获得吉利德公司的专利授权，以便在国内开展药品注册和生产工作。

2月12日，博瑞医药宣布公司已完成对瑞德西韦原料药及制剂的研发，并已经批量生产。股价随之剧烈异动，自2月12日开始，博瑞医药2月12日到13日连续两日涨停，截止到上2月14日，三个交易日涨幅近60%。

物产中大2月13日在互动平台回答投资者提问时称，公司控股子公司江苏科本药业有限公司的“抗新型冠状病毒肺炎特效药瑞德西韦10T/制剂1000万支”项目于2020年2月6日获得江苏省启东市北新镇人民政府备案通过。消息一出，公司股票价格于2月13日收盘涨停。

另外，海南海药此前在公告中多次提及通过与合作伙伴的合作，在抗病毒药物研制上取得进展的信息，但未对与合作伙伴的合作模式、各方权利义务等重要信息进行披露。

图源：网络

但就在前不久，上述三家企业和董秘都因违规披露等问题，遭到了证监部门的通报批评或收到警示函。

市场定价权惹争议

事实上，随着FDA对瑞德西韦（Remdesivir）的孤儿药认证，业界也响起不少反对之声。

负责药物专利滥用问题的国际非政府组织Knowledge Ecology International 的负责人 James Love曾公开表示，《孤儿药法案》是针对罕见病的，而新冠肺炎已经威胁全世界，显然跟罕见病不沾边。在药品可能短缺的当下，他并不认同FDA对瑞德西韦（Remdesivir）的孤儿药认证。

此外，也有业内人士3月25日向时代财经表示，将这一关键性的药物指定为治疗“罕见病”的药物，将会推高其价格，可能会阻碍非专利药制造商的抗病毒药物供应。

赵佑斌也表示，药物被认证为孤儿药后拥有市场定价权，其定价自由度更高。

早前，吉利德公司就因其定价方案而受到批评。2014年吉利德公司将其C型肝炎药物Sovaldi以84000美元的价格上市，这一价格只够为期12周的疗程治疗，这引发了一场很大的争议。该公司从另一家公司购买了这一肝炎药物的专利，然后将价格提高了近两倍。吉利德公司还出售一种帮助预防艾滋病传播的药物Truvada，尽管其制造成本仅为6美元，但每月的售价接近2000美元。

需要强调的是，瑞德西韦治疗新冠肺炎目前尚在临床试验中，尚未在全球任何国家获得许可或批准，其治疗新冠肺炎的安全性和有效性尚未被证实。

赵佑斌表示，“瑞德西韦即使拥有孤儿药的身份，也只是在临床试验各环节加速审批，仍需要通过严格的临床试验流程才能最终上市。”

可以说，孤儿药认定并不代表上市获批，瑞德西韦目前仅享受在临床实验阶段的各项优惠政策，其能否拥有7年的市场独占权以及更自由的市场定价权还需等最终实验结果的认证。

实际上，早在2015年FDA就已给予瑞德西韦在治疗埃博拉病毒这个适应症上的孤儿药认定，但迄今五年时间过去了，这一适应症仍未获得批准。

图源：FDA的数据库