时代财经

中国现在已经进入了疫情扑灭的最后阶段。

图片来源：视觉中国

2月19日，中国科学院院士、中国疾病预防控制中心主任高福发表了题为《新冠肺炎：漫长的一年，之后呢？》的文章，指出中国疾控中心一直在密切监测疫苗接种率和免疫后的不良事件，截至2021年2月3日，我国已接种3100万剂新冠灭活疫苗，不良反应率不高于流感疫苗，证明了新冠灭活疫苗的安全性。

不过展望未来，高福认为2021年仍有许多不确定性。其中之一是，COVID-19大流行可能成为一种持续的流行病或地方性流行。

高福发表文章截图

同日，国家药监局披露新冠疫苗研发最新进展，目前已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。

2月20日，在国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长施子海在回应新冠疫苗接种等问题时表示，疫苗和接种费用由医保基金负担，财政对医保基金给予适当的补助，居民个人免费接种。

春节过后，国内医药市场政策频出：首部医保监管条例发布，骗保将被罚2倍以上5倍以下罚款，并于5月1日起正式施行；六味地黄丸说明书遭修订，新增13项不良反应……

本周，“东北地区试点放开生育限制问题”成了社会热议的焦点，时代财经注意到，2月20日，国家卫健委在官网上作出说明称：“我们认为，东北地区人口长期减少的原因是多方面的，不是简单放开生育政策就能解决的。对‘恳请国家全面放开东北地区生育政策限制’的观点，需他们做全面深入的研究论证。据此，我们与代表进行了沟通探讨。”

国家卫健委指出，关于互联网上“东北地区将试点放开生育限制”“生育政策将全面放开”等推测，不是答复的本意。

国家卫健委最新答复截图

新药方面好消息不断，君实生物（688180.SH/01877.HK）、百济神州（6160.HK/NASDAQ:BGNE）获批新适应症，国产PD-1竞争格局生变；东阳光药（1558.HK）门冬胰岛素30注射液即将将上市。

公司方面，“癌症早筛第一股”诺辉健康（6606.HK）登陆港交所，上市当日股价暴涨超210%；中国医疗服务平台和睦家计划在美股私有化后回国上市；CRO企业昭衍新药（603127.SH）预计将于下周五（2月26日）在港股上市。

重磅政策：《医疗保障基金使用监督管理条例》5月1日起正式施行

1. 国务院联防联控机制：大规模检测实验室应符合6项条件

国家卫健委官网2月20日消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组日前印发《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》（下称“《办法》”）。

《办法》指出，开展大规模新冠病毒核酸检测的实验室应当根据自身检测能力接收新冠病毒核酸样本，避免样本数量明显超出检验能力导致的样本积压、样本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

此外，《办法》明确，大规模检测实验室应当同时符合具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件；近两年内未受行政处罚，信誉良好等6项条件。

2. 首部医保监管条例发布，骗保将被罚2倍以上5倍以下罚款

2月19日，中国政府网发布消息，《医疗保障基金使用监督管理条例》（下称“管理条例”）已经2020年12月9日国务院第117次常务会议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。其中，管理条例明确，医疗保障经办机构、定点医院骗保，由医疗保障行政部门责令退回，处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

管理条例要求，医疗保障基金专款专用，任何组织和个人不得侵占或者挪用。国务院医疗保障行政部门应当建立定点医药机构、人员等信用管理制度，将日常监督检查结果、行政处罚结果等情况纳入全国信用信息共享平台和其他相关信息公示系统。

3. 六味地黄丸修改说明书，不良反应增加13项

2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》，决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。

其中，禁忌项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项应当包括感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中，不良反应和禁忌的修订同处方药。根据国家药监局不良反应项监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

据国家药监局数据库，“六味地黄制剂”生产批文共778个，同仁堂、九芝堂、修正、仲景等多家企业都售有“六味地黄”类产品。

4. 生物类似药政策落地：需保证质量、疗效、安全性

2月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（下称“《指导原则》”），为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的监管要求。其中，《指导原则》对生物类似药的“相似性”进行了具体定义：候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。

生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工艺复杂等特点。据医药经济报统计，目前，全球在研的生物类似药超过700个，进入临床阶段的在研产品适应症领域集中在肿瘤、免疫和血液疾病，中国约有近300个生物类似药处于不同的研发阶段，品种主要集中在利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等。

5. 国家卫健委发布《心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）》

2月18日，国家卫健委发布《心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）》。参照国际通行做法，对指标的定义、计算公式、意义进行了明确界定，对部分指标进行了补充说明，防止出现误解误读。同时充分考虑指标相关信息的可获得性，对指标进行了统一编码，便于行业交流和信息统计，适合各级卫生健康行政部门、质控组织和各级各类医疗机构在管理工作中应用。

公司：“癌症早筛第一股”登陆港交所

1. “癌症早筛第一股”诺辉健康登陆港交所，股价暴涨超210%

2月18日，诺辉健康正式于港交所挂牌上市，发行价为26.66港元，募资20.42港元，由高盛及瑞银担任联席保荐人。截至当日下午收盘，诺辉暴涨超215%，报84港元/股，市值351亿港元。此前在公开发售阶段，诺辉健康获超额认购4133倍，冻结资金超过8500亿港元，公开资料显示为港股史上第二大超购。

据悉，诺辉健康创立于2015年。2018年5月，诺辉健康获批进入国家药品监督管理局“创新医疗器械特别审批通道”。2020年9月，诺辉健康在中国权威肿瘤学术盛会CSCO发布了中国首个癌症早筛大规模前瞻性多中心注册临床试验Clear-C的数据结果。

2. 华东医药投资近3亿美元加码自身免疫与医美双赛道

2月18日，华东医药（000963.SZ）高开高走，强势涨停，截至当日下午收盘，股价报32.9元/股，领涨创新药与医美板块。

盘前，华东医药接连公告两笔重大交易，金额合计约3亿美元。2月17日晚间，华东医药发布公告称，公司已签署股权收购协议，拟通过全资子公司英国 Sinclair Pharma Limited 收购西班牙能量源型医美器械公司High Technology Products, S.L.U.的全部股权，收购价格为6500万欧元股权对价款（约合人民币5.06亿元）及最高不超过2000万欧元（约合人民币1.56亿元）销售里程碑付款。2月18日，华东医药公告称，已与美国Provention Bio, Inc.达成独家临床开发及商业化协议，获得其在研产品双特异性抗体 PRV-3279 两个临床适应症，在大中华区的独家临床开发及商业化权益，涉及金额高达12亿元。

3. 和睦家上市主体私有化退市，系今年首个中概股回归企业

“借壳”登陆美股的中国医疗服务平台和睦家计划私有化后回国上市。和睦家上市主体新风医疗（NFH.NYSE）近日公告称，拟以现金每股12美元的价格收购所有已发行普通股，将公司私有化。据财新2月19日从接近和睦家高层人士处获悉，和睦家私有化后将于今年年内在中国A股科创板或H股上市，目前已准备Pre-IPO融资。

近年来，和睦家股权几经变动。2014年，和睦家的前身美中互利（NASDAQ：CHDX）以3.46亿美元进行私有化从美股退市后，私募机构TPG和复星医药成为大股东，其中，TPG占股42.4%；复星医药占股42.9%。2019年，两者所持有的股份，都在新风天域主导的交易下被收购。

4. 三名患者支架折断，美敦力召回主动脉移植物支架

2月17日，医疗技术公司美敦力宣布，已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion™胸腔支架移植系统，并通知医生立即停止使用该装置，直到另行通知。同时，美敦力已经与美国食品和药物管理局（FDA）以及世界各地的其他监管机构联系，分享与这一问题有关的信息。该公司表示，将继续与监管部门就这一全球自愿召回进行直接合作。

根据美敦力公司最近观察到的案例，在Valiant Evo全球临床试验中，发现了三名患者出现支架折断，一名患者死亡。根据美敦力公司的说法，在三例支架折断的案例中，其中两个已经确认了IIIb型泄漏，即断裂导致纤维管撕裂，血液从植入物的通道中流出。

投融资：昭衍新药将成第四家A+H上市的CRO企业

1. 锐格医药完成9000万美金B轮融资

2月19日，上海齐鲁锐格医药研发有限公司（下称“锐格医药”）宣布完成了9000万美金B轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金领投，由正心谷资本、澜亭资本、泰福资本和祥峰投资共同参与，融资9000万美元。此轮融资将用于锐格医药的新药分子开发、临床研究和后续产品管线开发。锐格医药成立于2018年7月，并由中国著名医药企业齐鲁制药集团作为A轮战略投资人。

2. 无双医疗完成数亿元B轮融资

2月19日，苏州无双医疗设备有限公司（下称“无双医疗”）宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由国投创合、启明创投联合领投，现有股东北极光创投、苏高新创投、远毅资本等继续投资，点石资本担任独家财务顾问。本轮资金将用于扩大研发团队规模、推进临床试验、拓展产品管线等。

3. 先为达生物完成2.5亿元B轮融资

2月19日，杭州先为达生物科技有限公司（下称“先为达生物”）宣布完成了2.5亿元B轮融资。此轮融资由济峰资本领投，原有投资者君联资本、海邦投资继续参与本次融资。本轮融资资金将用于临床项目的研发，并推动管线中其它First-in-Class/Best-in-class的候选药物尽快进入临床阶段，同时进一步扩展人才团队。

4. 分子POCT企业优思达宣布完成数亿元新一轮融资

2月19日，分子POCT行业领导企业杭州优思达生物技术有限公司(下称“优思达”)宣布完成数亿元新一轮融资，由东方富海领投，辰德资本、兼固资本、聚携资本跟投，百榕资本担任公司本轮融资独家财务顾问。融资主要用于新产品的研发、注册以及现有产线扩产等。

5. 昭衍新药将成第四家A+H上市的CRO企业

据IPO早知道消息，昭衍新药（603127.SH）于19日结束H股招股，发行区间为133至151港元，此次H股上市共发行4332.48万股，募资最高65.42亿港元，中信证券为其保荐人。公司公告称拟于2月25日公布发行价格，并于2月26日在港股挂牌交易。

昭衍新药于2017年8月在A股上交所主板上市，至今A股市值为358亿元。年初至今公司A股涨幅为57%。

新药速递：国产PD-1竞争加速

1. 君实生物PD-1抑制剂第二个适应症获批

2月19日，国家药监局发布公告，由君实生物研发的PD-1特瑞普利单抗（拓益）新适应症获批。

据悉，此次获批适应症为既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。此外，据君实生物今日发布的公告显示，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请已获受理。

特瑞普利单抗是国内上市的首款国产抗PD-1单抗，首个获批适应症为黑色素瘤。本次获批的为第二个适应症，该新适应症上市申请于2020年7月被国家药监局纳入优先审评程序。

2. 百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理

2月17日，百济神州宣布，美国FDA已受理百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请（sNDA），PDUFA日期为2021年10月18日。

泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。在美国，它于2019年11月在美国获得加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。在中国，泽布替尼于2020年6月在中国获得附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受过一种疗法的成年MCL患者的两项适应症。

3. 东阳光药门冬胰岛素30注射液或将上市

2月19日，CDE官网显示，东阳光药门冬胰岛素30注射液上市申请已获承办，成为国产第三家报上市的门冬胰岛素30产品。

门冬胰岛素30注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素，由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30:70的比例组成。国内外大量证据表明，诺和锐30在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。目前，国内除原研产品诺和锐30外，仅甘李药业一家于2020年12月获批上市。

4. 强生旗下达雷妥尤单抗新适应症拟获药监局受理审批

2月19日，强生（NYSE:JNJ）旗下西安杨森达雷妥尤单抗在国内递交的3.1类注册申请获受理。

据强生财报，达雷妥尤单抗2020年全球销售额高达41.9亿美元，同比增加39.8%。达雷妥尤单抗（Daratumumab ，Darzalex）是强生以11亿美元从Genmab公司获得的一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。

5. 百奥泰国内首款戈利木单抗生物类似药启动III期临床

2月19日，百奥泰（688177.SH）的戈利木单抗生物类似药BAT2506首次公示启动国际多中心III期临床。目前，BAT2506是国内唯一一款进入临床的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是强生和先葆灵雅研发的一款TNF-α单抗，于2013年获美国FDA批准用于中、重度活动性类风湿性关节炎（RA）的治疗。