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抗癌明星被曝严重副作用 会撼动其海量市场吗?

作者: 苏浩 2019-05-15 07:59

O药预计市场5年后达100亿美元,然而重大副作用此刻爆出……

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近日,抗癌药Opivo(中文名“欧狄沃”,简称O药)在日本被曝重大副作用,致1人不治身亡。该事一经曝光,迅速在网上传开。

据悉,5月9日,日本厚生劳动省要求药业药品工业在其生产的抗癌药Opdivo的使用说明中增补“严重副作用”内容。因目前已有11名患者服用Opdivo后脑部发热,其中1人已不治身亡。

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图片来源:梨视频官方微博

该药品由美国药企百时美施贵宝和日本小野药品工业株式会社(下称小野药品)合作生产,目前已在中国上市,用于治疗非小细胞肺癌。同日,小野药品针对共同社等日本媒体发布的报道回应称,已依据日本国内市面销售Opdivo后产生的副作用病例状況,并基于厚生劳动省医药和生活卫生局安全対策课通知,于Opdivo的附属说明文件中的【重大副作用】项中追加“下垂体功能障碍”,向医疗机关等提请注意。此外,该药品的【其他副作用】项中,已记载了“下垂体功能减退症、下垂体炎、血液中促肾上腺皮质激素減少”等内容。

小野药品称,截至2018年11月7日,报告指出疑与该药有因果关系的下垂体功能障碍为11例(黑色素瘤3例,非小细胞肺癌8例),其中死亡1例(非小细胞肺癌)。

关于以上症状与Opdivo的因果关系,小野药品表示,尚不明确具体是由何原因引发上述症状,但是基于本药剂具有增强免疫反应的作用这一点,不能否定上述症状的发生可能与使用本药剂相关。

Opdivo在中国市场的生产和销售由百时美施贵宝负责。健康界就此次事件联系百时美施贵宝相关负责人,公司方面表示,截至目前,在中国卫生监管部门所批准的适应症范围内,未获悉类似潜在不良事件。百时美施贵宝将严格遵循中国相关法规要求,对药物不良事件进行收集、监测、评估和上报,必要时将对药品说明书进行及时更新。

自带光环的明星药

作为一款癌症免疫药物,2014年7月Opdivo在日本获批,成为全球首个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。

由于利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫反应的原因,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗方法。目前获批9个适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、胃癌。

2018年6月15日,Opdivo国内获批,成为我国首个获批上市的PD-1抑制剂药物。

而在国内获批的适应症仅用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

对于Opdivo在国内的上市,中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授此前接受采访时表示,Opdivo的上市毋庸置疑将成为中国癌症治疗领域的里程碑,开启免疫肿瘤治疗新时代。其巨大的市场空间,也导致PD-1/PD-L1类药物竞争越发激烈。

目前在全球范围内共有9款PD-1/PD-L1单抗药物上市,分别为百时美施贵宝(Opdivo)、默沙东(Keytruda)、罗氏(Tecentriq)、阿斯利康(Imfinzi)、默克/辉瑞(Bavencio)、君实生物(拓益)、信达生物(达伯舒)、赛诺菲/再生元(Libtayo)、恒瑞医药(艾力妥)。

其中默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opvido由于上市较早获批适应症多,是目前全球销售量最高的两款PD-1药物,被称为K药和O药。

公开资料显示,Opdivo自2014年上市以来,增势强劲,2015-2018年Opdivo销售额从9.42亿美元一路猛增到了67.35亿美元,支撑起了百时美施贵宝营收的半壁江山。

而在国内市场,恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗(艾立妥)、君实生物的特瑞普利单抗(拓益)、信达生物的信迪利单抗(达伯舒),三大国产抗PD-1抗体药物被视为百时美施贵宝和默沙东将要面对的最有力的三个本土竞争者。

奖是真奖 药非神药

Opdivo不仅是癌症免疫药物界的明星,更有诺奖加持,光环璀璨。2018年10月1日,瑞典卡罗林斯卡学院宣布,2018年诺贝尔生理学和医学奖授予日本免疫学家本庶佑和美国免疫学家詹姆斯·艾利森。本庶佑的获奖理由为:发现抑制人体免疫能力的物质并弄清其机制,对研制癌症药物Opdivo(Nivolumab)、确立“癌症免疫疗法”作出了贡献。

同期,一些无度吹捧Opdivo疗效的文章也随之应运而生,在国内也被一些自媒体和社交平台大为传播。

在最早始销售时,Opdivo就被奉为“梦一样的药物”。据悉,当时每100毫克Opdivo售价73万日元,每名患者一年至少需要300万日元(折合人民币18.84万元)。

药商漫天要价被饱受舆论诟病的同时,很多人也忽视了一点:日本社会甚至包括本庶佑本人,对Opdivo的疗效及副作用,其实存在诸多客观看法。

据《朝日新闻》报道,2018年10月5日,本庶佑教授在爱知县的一次演讲中告诫那些过度重视外部评价的学生,认为研究成果非得刊登在《自然》《科学》等著名杂志上才行的想法是错误的。

他明确地说,虽然Opdivo已被纳入治疗肺癌的医保药物范畴,但效果如何目前并不十分明确,找到应对其副作用的办法是当务之急。

日本“全国癌症患者团体联合会”也在其网站刊登声明,提醒患者不要轻信包括使用Opdivo在内的所谓“免疫疗法”;该药物目前适用范围有限,且伴有特定副作用,需慎重用药。并且,缺乏科学根据的所谓“免疫疗法”资讯满天飞,部分诊疗机构正在提供无法保证有效性和安全性的危险治疗。

相比化疗,甚至很多靶向药物而言,PD-1类免疫疗法的严重副作用比例是很低的。和其他药物一样,免疫疗法也是有副作用的。所以药物即使上市以后,副作用也应继续受到监管。疗法也应遵循获批上市的适应症,不可盲目超适应症使用。

我国知名肺癌专家廖美琳教授曾直言:“临床上患者迫切的治疗需求可以理解,但针对新兴的免疫治疗还应有科学的认知。”她表示,肿瘤患者的免疫机制相当复杂,目前市面上免疫药物种类不少,每种药有其自身特色,但免疫治疗并非药神,也不是神药,治疗还应根据分子生物学机制、病情、顺序,联合用药是否可以增加疗效,还有待更多数据的验证。

据了解,Opdivo专利要到2031年才到期,在此之前,“小野药品”因此药将获得稳定收益,其合作方美国百时美施贵宝公司的收益也将扩大。

美国医药咨询公司IQVIA称,2017年Opdivo全球销售额约为55亿美元,按现有销售增长态势,5年后将达到100亿美元。

此次Opdivo重大副作用事件,无疑又掀起一波浪潮。会给市场带来多大影响?又将如何应对?健康界将持续关注。

文章来源:健康界 编辑:张常旺