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告别“掰药”时代:儿童用药“尴尬”的背后

作者:漆叶青 2018-12-06 09:52

“儿童药并不意味着就是成人药的缩小版,由于儿童很多器官仍未发育成熟,即便是减量至1/4、1/5,仍无法保证不会对儿童造成影响,因而,往往需要大量临床观测验证。”

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11月6日,药监局发布公告更改蒲地蓝说明书。来源:视觉中国

“蒲地蓝再也不能用了!”11月6日,一位年轻母亲在朋友圈感慨道。当日,国家药品监督管理局发布公告,要求更改蒲地蓝消炎制剂说明书,明确孕妇和过敏体质儿童、脾胃虚寒者慎用,此前,蒲地蓝作为一种“儿科神药”,广泛用于治疗儿童感冒咳嗽等疾病。

据媒体统计,今年1月-11月,国家药监局明确要求儿童禁用和慎用的药物已达22种,其中不乏大众熟知的双黄莲注射剂、柴胡注射剂、万通筋骨贴等药物。

药品说明书的更改掀开了中国儿童用药的冰山一角,一位医药行业内部人士向时代财经指出,中国儿童药长期短缺,90%的药品缺乏儿童剂型,以往都是直接通过在成人药上掰1/2、1/4,来满足儿童用药的需求。

“儿童药并不意味着就是成人药的缩小版,由于儿童很多器官仍未发育成熟,即便是减量至1/4、1/5,仍无法保证不会对儿童造成影响,这个时候,往往需要通过大量的临床观测去验证,但大量的临床试验数据、试验对象从何而来呢?” 鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣向时代财经指出了儿童专用药生产的难处。 

儿童药供需尴尬

近些年来,随着医药行业相关政策红利的到来,跨行业资本投资的增多,医药工业生产保持高速增长态势。工信部相关负责人预计,未来3年内,医药工业将维持11%左右的增速。但在中国制药工业增长的关口,有一个尴尬的现实,那就是儿童用药市场的供需矛盾正加速扩大。

随着“全面二胎”政策实施,儿童基数进一步扩大,儿童用药需求正逐年攀升。根据《2017-2022年中国儿童用药行业运营态势及发展趋势研究报告》的预计,2020年中国广义儿童药市场规模将接近2000亿元人民币。

然而,此前的两组数据却让人瞠目:根据人民日报2016年援引全国工商联药业商会的调查显示,全国6000多家药厂中,专门生产儿童用药的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也只有30多家;截至2016年6月,国产药品批文共计176652条,专用于儿童的药品批文3517条,儿童药批文数量占比仅2.0%。

国家卫健委相关负责人指出,儿童用药生产主要表现为小批量、多次,工艺相对复杂、生产成本偏高、临床试验难度大、新药研发周期长等特点,且儿童药品销售存在季节性强、利润低等缺点,这些都削弱了药企生产儿童药的积极性。 

上述医药行业内部人士则向时代财经指出,此前由于儿童专用药短缺,医院、医生只好“酌情”以成人药物和剂型来替代儿童药物,“用药靠掰、剂量靠猜,不少儿科医生开药时心里都是慌的,不知道有没有副作用。

这种情况下,为推进儿童专用药发展,国家推出了系列政策,包括先后发布两批鼓励研发儿童药品清单,并要求加快儿童用药审评审批等。值得注意的是,今年11月1日开始正式实施的《国家基本药物目录(2018年版)》中,也新增了22种临床急需儿童药。

对此,一品红药业股份有限公司董事长李捍雄在接受时代财经采访时提出,“国家出台很多政策支持儿童药研发、创新,但在各省实施上能否提供更大力度的支持,例如,像此前的抗癌药一般,针对儿童药挂网采购也不占药占比,另外医疗机构采购儿童药是否能开设绿色通道等。”

深挖市场“蓝海”

有业内人士曾表示,虽然中国儿童药市场销售份额很大比例被海外药企占据,但与进口童药企业相比较, 国内制药企业更了解本地的市场需求,且在销售渠道上存在优势,往往在儿童药布局上会存在优势。

不过,史立臣则向时代财经指出,在儿童药方面,国内企业的优势主要是从中药方面去拓展,至于对市场的了解、销售渠道等,这些必须与企业的研发相匹配,“没有研发水平、没有自有产品,一切都只是白搭。”

实际上,伴随政策层面的加持,不少医药企业已经开始意识到儿童药市场的前景。如今,除了以儿童药为主业的康芝药业等连连在儿童大健康领域布局外,一些大型药企如济川药业集团、天士力医药集团、天圣制药集团等,在产品开发时都将目光拓展至儿童药领域。

以一品红为例,李捍雄透露,早在七八年前,该公司便开始专注儿童药领域,截至目前,已有10个儿童药品种,含独家产品7个,其中用于儿童的非限制类抗菌药物盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片,已被纳入2017年医保甲类目录以及2018年版基药目录。

据了解,今年4月份,一品红曾发布公告称,拟投资500万美元在美国设立全资子公司,负责药物研发、信息调研、药品技术开发服务与咨询等方面业务。

此外,李捍雄还透露,为加速布局儿童药市场,一品红近期已和台湾晟德大药厂牵手。依照双方签署的《关于成立合营公司的备忘录》,双方约定,拟共同出资成立合营公司,引进共同选定的晟德大药厂在中国台湾已取得许可证的50个儿童药品种,合营公司负责该等产品品种在中国大陆审评注册、研发工作,取得上述药品的生产批件,并在中国大陆生产销售。

“另外,儿童药方面,中国在法律、监管、市场层面均不太成熟,但不少欧美国家在药品法规、儿童药临床试验上都相对更加成熟,中国药企可以适当开展国际合作,尤其是中国已经加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,通过合作,国际的研发、关键性试验数据可直接引入至中国,药品的研发成本、周期将大幅被缩短。”史立臣补充说道。

文章来源:时代财经 编辑:周明